Obat Jarang Diajukan BPOM – Situasi pandemi COVID-19 membuat proses perizinan dan distribusi produk farmasi menjadi sorotan di masyarakat. Selama pandemi, topik mengenai regulasi merupakan isu yang paling banyak diberitakan oleh media masa. Pandemi COVID-19 telah meningkatkan literasi kesehatan masyarakat terkait dengan penerapan protokol kesehatan dan juga soal perizinan obat-obatan. Inilah penjelasan tentang Obat Jarang Diajukan BPOM yang wajib kalian ketahui. slot gacor terbaru

Izin Edar dan Emergency Use Authorization (EUA)

Pengembangan obat baru merupakan fase yang mahal dan membutuhkan waktu yang lama. Tidak jarang produk obat yang dikembangkan tidak berhasil menunjukkan bukti aman dan berkhasiat atau pun lebih menguntungkan secara ekonomi dibandingkan obat yang sudah tersedia. Tanpa adanya jaminan balik modal, hanya industri farmasi dengan modal besar dan kemampuan riset mumpuni yang berani mengambil risiko ini.
Setiap produk obat, termasuk vaksin, suplemen atau pun obat tradisional yang didistribusikan di Indonesia perlu mendapatkan izin edar dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

Baca Juga : Berikut Ketentuan Pajak atas Impor Obat-Obatan

Proses pengembangan obat dan pemberian izin edar

Dalam proses pengembangan obat baru, pengawasan regulator, dalam konteks Indonesia dilakuan oleh BPOM, diperlukan dari tahap awal pengembangan obat hingga pengajuan kelengkapan dokumen. Obat pengembangan baru harus melewati tahap uji pra-klinik dan uji klinik dimulai dari uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 sebelum melewati proses registrasi. Uji pra-klinik dapat meliputi uji pada hewan, serta karakterisasi dalam skala laboratorium. Sedangkan uji klinik melibatkan sukarelawan sebagai subjek dan obat harus dibuat dalam skala besar dengan fasilitas sesuai ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Uji klinik harus memenuhi syarat Cara Uji Klinik yang Baik dan lolos kaji etik dari komite etik. Proses pengajuan izin edar dimulai dari registrasi produk. Untuk produk yang sebelumnya belum pernah diedarkan di Indonesia harus mengajukan permohonan registrasi baru. Obat yang diedarkan pertama kali ini dapat berupa produk dengan bahan aktif obat yang baru, belum pernah beredar sebelumnya dan umumnya dilindungi oleh hak paten (obat pengembangan baru) atau produk metoo.

Perizinan produk farmasi dalam keadaan darurat

Kebijakan EUA baru dikeluarkan oleh slot server kamboja no 1 BPOM pada 2020 akibat kondisi pandemi COVID-19. Secara global, EUA bukan hal baru. Aturan EUA sudah dikeluarkan FDA (Badan Pengawasan Obat Amerika Serikat) pada 2004 untuk antisipasi penanganan wabah anthrax.

1. Obat atau vaksin yang diajukan izin darurat terkait dengan penyakit yang telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah
2. Terdapat cukup bukti ilmiah terkait keamanan dan khasiat obat atau vaksin berdasarkan data yang memadai
3. Obat atau vaksinnya memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta tata cara pembuatan obat yang baik
4. Kemanfaatan obat atau vaksin ini lebih besar dari risiko berdasarkan kajian data
5. Belum ada alternatif pengobatan yang memadai dan disetujui untuk kondisi kedaruratan di masyarakat.